Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ разработано Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих, пояснили в пресс-службе ведомства.

По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, "в течение 2007-2008 годов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

"В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 6 марта этого года была применена процедура ускоренной регистрации, и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза /Elaprase/, предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера – мукополисахаридозом, принадлежащим к категории редких заболеваний", - рассказал Николай Юргель.

Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств установлена Информационным письмом Росздравнадзора от 18.02.2008 №01И-53/08.